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绝经前乳腺癌内分泌治疗组合拳:SOFT/TEXT再分析

来源: 时间:2016-09-26 08:19:54

摘要:转载自医脉通肿瘤科 感谢共享绝经前女性乳腺癌患者内分泌治疗的主要手段包括:雌激素受体选择性调节剂他莫昔芬(TAM)、卵巢功能抑制(包括手术、放射或药物去势)及卵巢功能抑制联合他莫昔芬等。...

转载自医脉通肿瘤科  感谢共享

绝经前女性乳腺癌患者内分泌治疗的主要手段包括:雌激素受体选择性调节剂他莫昔芬(TAM)、卵巢功能抑制(包括手术、放射或药物去势)及卵巢功能抑制联合他莫昔芬等。其中他莫昔芬作为标准选择依然处于核心地位,而芳香化酶抑制剂(AI)联合卵巢功能抑制的作用也得到了证实。

 

对于绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌,辅助内分泌治疗有两大问题一直受到关注:一是卵巢功能抑制(Ovarian Function Suppression, OFS)前提下,AI可否比他莫昔芬辅助治疗有更大的获益?二是绝经前使用他莫昔芬的基础上加用OFS是否有进一步的获益? 

 

SOFT和TEXT两项研究的主要分析结果将为绝经前HR阳性的早期乳腺癌辅助内分泌治疗策略提供新的选择。

 

TEXT研究:比较卵巢功能抑制联合依西美坦(AI)或他莫昔芬,治疗绝经前激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者。2003-2011年,共纳入2672名患者,1:1分别给予OFS+依西美坦5年vs OFS+他莫昔芬5年。OFS通过使用曲普瑞林(促性腺激素释放激素激动剂)、双侧卵巢切除、卵巢放射等。

 

SOFT研究:在(新)辅助化疗结束后仍然处于绝经前的乳腺癌中,比较OFS联合他莫昔芬5年,OFS联合依西美坦5年,或单用他莫昔芬5年这三种不同干预措施。2003-2011年,共南乳3066名患者,1:1:1分别给于OFS+依西美坦5年vs他莫昔芬+OFS5年vs单纯他莫昔芬5年。

 

这两项研究显示,5年[依西美坦+OFS]与5年[他莫昔芬+OFS]或5年[单纯他莫昔芬]相比,患者临床获益更多。SOFT研究还表明,对于复发风险较好行化疗的乳腺癌,[他莫昔芬+OFS]与[单纯他莫昔芬]相比患者预后更高,而[单纯他莫昔芬]在部分绝经前患者中仍适用。 

 

降低乳腺癌术后复发风险是选择辅助治疗的首要考虑因素。近日,有关TEXT和SOFT研究中HER2阴性组患者的绝对获益分析结果(发表于JCO)显示,对于临床病理复发高风险患者,依西美坦+OFS在降低风险方面所提供的临床获益最多。

 

主要研究

TEXT和SOFT研究中,符合HR阳性,HER2阴性的乳腺癌患者共4891例。其中:

 

◆SOFT研究中未接受化疗患者1353例,曾接受(新)辅助化疗患者1271例;

◆TEXT研究中未接受化疗患者991例,曾接受化疗患者1276例。 

 

主要终点是乳腺癌无癌时间间隔(Breast Cancer–Free Interval, BCFI),定义为自随机化至局部/远处/对侧乳腺癌复发的时间。 

 

根据Cox风险模型,纳入年龄,淋巴结状态,肿瘤大小、分级,雌、孕激素受体,Ki-67表达等因素,计算患者连续的复合复发风险,按风险高低依次等分为四个区间。根据是治疗方案进行5年BCFI亚组分析。

 

主要结果

对于SOFT和TEXT研究,接受化疗患者队列在最高复合风险区间(四分位)占比最大。对于所有纳入本次研究的患者,5年BCFI为90.8%(最低风险区间为98.6%,最高风险区间为77.5%) 

 

SOFT队列

►对于(新)辅助化疗后未绝经的患者(n=1271),5年BCFI为82.5%,其中:

 

[依西美坦+OFS]与[他莫昔芬+OFS]相比,5年BCFI平均改善5.4%;

[依西美坦+OFS]与[单纯他莫昔芬]相比,5年BCFI平均改善7.4%;

[他莫昔芬+OFS]与[单纯他莫昔芬]相比,5年BCFI平均改善2.0%。 

 

►在曾行化疗的复发风险最低患者亚组,三种治疗中[依西美坦+OFS]提供的5年BCFI绝对获益最小(约3%),三种治疗5年BCFI均>90%。

►在曾行化疗的复发高风险亚组中,[依西美坦+OFS]与[单纯他莫昔芬]相比,5年BCFI绝对获益从5%,10%升至15%。

►在曾行化疗的复发高风险亚组中,[他莫昔芬+OFS]与[单纯他莫昔芬],5年BCFI获益约为5%。 

 

◆在未接受化疗的复发风险最低患者亚组,5年BCFI为96.1%。与他莫昔芬单药相比,[他莫昔芬+OFS]以及[依西美坦+OFS]并未表现出明显的治疗优势。 

 

TEXT组

◆对于未接受化疗患者(n=991),5年BCFI为96.1%,其中[依西美坦+OFS]与[他莫昔芬+OFS]相比,5年BCFI平均改善3.6%。

◆在未接受化疗的复发风险最低亚组,两种治疗中[依西美坦+OFS]提供的5年BCFI绝对获益很小(约1%),两种治疗措施5年BCFI均≥95%。

◆在未接受化疗的复发风险最高亚组,两种治疗中[依西美坦+OFS]与[他莫昔芬+OFS]相比,5年BCFI≥95%,绝对获益提高10%,与未接受化疗低风险亚组近似。 

 

►在接受化疗的患者亚组,5年BCFI为89.3%,[依西美坦+OFS]与[他莫昔芬+OFS]相比,5年BCFI绝对获益平均提高5.8%。

►在接受化疗的复发风险最低亚组,两种治疗中[依西美坦+OFS]提供的5年BCFI绝对获益最小(约3%),两种治疗措施5年BCFI均≥95%。

►在接受化疗的复发高风险亚组中,[依西美坦+OFS]与[他莫昔芬+OFS]相比,5年BCFI绝对获益提高5%-15%。

 

结论

通过对SOFT和TEXT两项重要的临床试验进行精细的亚组分析,该研究发现:对于HR阳性HER2阴性的绝经前乳腺癌患者,若临床病理参数为高复发风险,那么[依西美坦+OFS]与 [单纯他莫昔芬]相比可以将5年BCFI提高10-15%;若为中等复发风险则可提高至少5%,若复发风险低则改善较小。

 

信源:

1.Matthew Stenger. Greatest Benefit of Adjuvant Exemestane in Premenopausal Women at Higher Risk of Breast Cancer Recurrence. Ascopost.com

2.刘健,黄伟炜,张一方. 辅助性卵巢功能抑制在绝经前乳腺癌患者的应用[J]. 循证医学,2015,03:138-140.

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